最近国内抗体范畴的BD买卖频出，许多都是“名不见经传”的Biotech，团队规划不大，可是爆出的买卖个个是重磅炸弹。

  放眼全球，在抗体药职业的开展进程中，CDMO职业的存在也为生物药前期的研制立下了丰功伟绩！

  图注1：单抗药物临床研讨报导趋势。1985 - 2020年，与单抗体临床相关的文献激增，一同也呈现了不同的新技能：鼠抗（黑圆圈），嵌合抗体（白圆圈），人源化抗体（黑三角形）和全人源化抗体（白三角形）。

  上个世纪80-90时代，抗体药技能问世，自此以后小型Biotech推进抗体技能一向更新迭代，在出产端CDMO的参加使得Biotech专注立异，终究抗体药物职业呈现爆发式的添加。

  跟着抗体职业的继续不断的开展壮大，CDMO和Biotech的联系也渐渐变得严密，Biotech将单抗产品的出产外包给CDMO的合同也在逐年添加。

  图注2:与单克抗相关的合同制作合同数量趋势。2000年-2020年与单抗相关的CDMO合同的年度和累计数量均激增。柱状图，年度买卖；线状图，累计买卖。

  到2020年，已有22种上市的抗体药物经过和CDMO签订合同出产协议进入市场，约占2020年上市单克隆抗体总数的 20%。 这也客观标明 CDMO职业在抗体药开发进程中发挥了重要作用。

  自2010年以来，大于50亿美元的CDMO合同飞速添加。从甲方的研制公司的构成来说，除了草创的小型Biotech外，资金富余的大型制药公司也开端把自己产品的出产制作外包给CDMO。

  图注3：单抗CDMO合同按开发阶段的散布。气泡代表合同的收入规划。可以正常的看到，从蓝色圈到赤色圈，CDMO合同的规划和产品的构成发生了改动。

  还需要侧重重视的一个点是，伴跟着单抗职业的生长，许多CDMO企业也开发并构成了自有的抗体药物出产和开发的关键技能渠道！

  CDMO这种才能的改动也表现在合同的构成上。2010年前的合同内容简直都是抗体药物的合同出产。

  但是，从2011年开端，合同开端触及专利权的授权、技能供应和开发支撑，这些表现CDMO技能才能的内容甚至能占到合同总数的一半。

  图注4：不一同期CDMO的合同内容结构。出产制作（黑色）、前期开发（赤色）、开发/商业化答应（蓝色）、开发服务（绿色）、非排他专利（黄色）和其他专有技能（白色）。

  2010年前，CDMO服务具有药物发现技能但没有制作设备的Biotech，然后随同整个抗体药物职业一同生长，经过堆集制作经历来开展事务，一同取得上游药物发现研制才能。

  根据这些尽力构成的技能渠道又反向促进了扩展与Biotech在开发前期阶段的协作伙伴联系，一同拓宽了Big Pharma作为更大的付出客户。

  图注5：CDMO与抗体相关的专利数量，2002--2020年选定CDMO（Lonza、Samsung BioLogics、BI、FUJIFILM、Wuxi App和AGC Biologics）的PCT专利请求。专利类别包含单抗体制作（白色）、新式单抗（黄色）、制剂配方（蓝色）、单抗结构的优化（绿色）及单抗的发现（黑色）

  第一个是1997年收效的FDA现代化法案。该法案将生物制和出产制作请求合并为一份文件，即BLA；之前，获批后替换或扩展出产设备要从头请求。此外，FDA将CDMO视为产品的部分所有者，因而Biotech要运用CDMO，有必要同享敏感数据，而且CDMO的称号也有必要呈现在产品包装上，这极大地冲击了Biotech运用CDMO的志愿。

  第二个要素是Big Pharma对小型Biotech的并购。并购行为，使得Big Pharma一方面继承了之前的CDMO合同，另一方面，因为并购财物技能的杂乱和先进性，也迫使Big Pharma运用CDMO。

  第一个和第二个要素是外部要素，最终一个是CDMO本身为抗体药物职业的生长发明了不可磨灭的价值，这也是成了拉动CDMO职业生长和革新的重要要素。

  总归，在单克隆抗体开发的前期阶段，CDMO 弥补了Biotech缺少的制作才能。

  随后，CDMO扩展了与现有制药公司的协作伙伴联系，建立了自己的商业模式，一同尽力取得制作以外的才能。现在，根据其技能渠道，它已成功建立了从研制到出产全生命周期协作伙伴联系。

  这些改动不只有助于单抗的立异，还有制药职业的各个参加者拟定事务战略供给有用的见地。