本周（2024年5月20日-5月24日），CDE共承办了33个新药临床试验请求受理号，包含了化药受理号17个，生物制品受理号14个，中药受理号2个，适应症包含T细胞淋巴瘤、脓毒症、晚期恶性实体瘤、甲状腺眼病、实体瘤、IgA肾病等范畴。

  24日，长春金赛药业的GenSci098注射液获批临床，该药物适用于辅佐生殖技能中的黄体弥补或代替。

  23日，泽纳仕生物的obexelimab注射液临床试验请求获受理。该药物是一种双功用、非细胞溶解性、人源化单克隆抗体，它经过结合CD19和FcγRIIb来模仿抗原抗体复合物的效果，然后按捺B系细胞的活性。2023年8月，泽纳仕生物宣告在《柳叶刀·风湿病学》宣布了一项2期研讨的成果，显现obexelimab可经过按捺B细胞功用而不耗竭B细胞医治IgG4相关疾病（IgG4-RD）。本次obexelimab在我国获批临床，拟开发医治IgG4-RD。

  23日，上海恒瑞医药的HR19024注射液临床试验请求获受理。该药物是一种制剂改进型微管按捺剂类抗肿瘤药物，可改进一般注射液的药代动力学特性，增强药效，且安全性可控。

  23日，据CDE官网，轶诺（浙江）药业ENN0403胶囊获批临床，拟展开医治脓毒症的研讨。

  22日，据CDE官网显现，信达生物制药（姑苏）有限公司（以下简称“信达生物”）的IBI354取得临床试验默示答应。依据信达生物揭露材料，IBI354为一款注射用重组抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，适应症为晚期实体瘤。

  22日，据CDE官网音讯，上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海复宏汉霖生物技能股份有限公司联合请求药品“HLX208片”，取得临床试验默示答应。公示信息数据显现，药品“HLX208片”适应症：本品单药或联合用来医治BRAF V600E或BRAF V600骤变阳性的晚期实体瘤。

  22日，广东恒瑞医药有限公司的SHR-1819注射液临床试验请求获受理。

  SHR-1819 注射液是其自主研制的一种靶向人 IL-4Rα 的重组人源化单克隆抗体，能够一起阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，拟用来医治 2 型炎症相关疾病。现在全球仅有 1 个同靶点药物获批上市。Dupilumab（商品名 Dupixent）自 2017年以来在美国、日本等多个国家和地区获批上市，适应症包含缓慢鼻窦炎伴鼻息肉、特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹以及嗜酸性食管炎。Dupilumab 于 2020年 6 月在我国获批上市，适应症为特应性皮炎。经查询 EvaluatePharma 数据库，2022 年 Dupilumab 全球销售额约为 88.5 亿美元。

  22日，加科思和凯莱英生命科学的枸橼酸格来雷塞片（代号：JAB-21822片）临床试验请求获受理。该药物适用于既往接受过至少一线系统性医治的KRAS G12C骤变的部分晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的医治。

  格来雷塞（glecirasib）是加科思自主研制的KRAS G12C按捺剂，其经过共价结合于KRAS G12C的12位骤变的半胱氨酸残基上，使KRAS G12C锁定在非活化状况，然后阻断KRAS依靠的信号转导，按捺肿瘤细胞的增殖，并诱导细胞凋亡。依据加科思近来新闻稿，该公司已向CDE递送格来雷塞的上市请求，针对适应症即为本次拟归入优先审评的适应症，为二线及以上医治带有KRAS G12C骤变的晚期或转移性NSCLC患者。

  22日，成都亚中生物和四川光大制药的水合氯醛口服液临床试验请求获受理。该药物是一种解痉、冷静、催眠药物。。用于手术及麻醉前用药，能够冷静免除焦虑惊骇。水合氯醛关于医治癫痫继续状况效果起效快、牢靠满足，有解惊厥抗痉挛退热效果。

  21日，信达生物(01801)发布了重要的公告，我国国家药品监督管理局药品审评中心现已正式受理替妥尤单抗注射液(重组抗1 受体抗体，研制代号：IBI311)的新药上市请求，用于甲状腺眼病的医治。

  IBI311是我国首个递送NDA的IGF-1R抗体类药物，在RESTORE-1要害注册研讨中展现出优异效果且安全性杰出。公司将活跃尽力合作监管部门，等待提前为我国 TED患者供给有用、安全且可及的医治计划。

  21日，信立泰自主研制的立异小分子药物SAL0120片(项目代码：SAL0120)展开医治IgA肾病的临床试验请求获受理。SAL0120是公司自主研制的小分子ETA受体拮抗剂，拟开发适应症包含IgA肾病，及轻、中度原发性高血压。现在正在展开I期临床试验。

  此外，CDE还承办了4款新药的上市请求，分别是：枸橼酸格来雷塞片、水合氯醛口服溶液、环磷酰胺片、复迈替尼片。

  2024年5月22日，加科思的枸橼酸格来雷塞片获NMPA上市受理。枸橼酸格来雷塞片是一款强效、不可逆的KRAS G12C按捺剂，其经过共价结合于KRAS G12C的12位骤变的半胱氨酸残基上，使KRAS G12C锁定在非活化状况，然后阻断KRAS依靠的信号转导，按捺肿瘤细胞的增殖，并诱导细胞凋亡。此前，该药获FDA颁发孤儿药资历确定，并被CDE归入突破性医治种类名单。

  别的，国家药监局还发布了期间取得药品出产批准文号的药品名单，以下为已准上市出产的药品信息汇总：

  关于博济医药：新药&医疗器械一站式归纳服务CRO博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药公司能够供给药品、医疗器械研制与出产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新式高新技能企业。企业具有12万平方米的现代化工作、试验和出产场所，现在有超1300名职工，旗下具有二十多家全资、控股子公司以及十余家相关事务的参股公司；现在取得我国医药外包公司10强、我国医药服务最具竞争力企业10强、广东省专精特新企业、广东省省级企业技能中心、广州市博士后立异实践基地、我国最具出资价值企业50强、我国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内名列前茅的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主体事务的CRO上市公司之一。

  博济医药“一站式”服务包含：新药立项研讨和活性挑选、药学研讨(质料、制剂)、药物点评（药效学、毒理学）、小分子立异药一体化服务、临床研讨（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO出产（MAH落地）、技能成果转化等,包含了新药研制各个阶段。